Bu Detay Belgesi Nedir?
ABD'ye dökme malzeme tedarik etmek için bir DMF gereklidir, ancak FDA tüm üreticilerin bir DMF göndermesini gerektirmez. Bununla birlikte, bir DMF'de yer alan bilgiler bir Araştırmaya Dayalı Yeni İlaç Uygulamasını (IND), Yeni Bir İlaç Uygulamasını (NDA), Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Uygulamasını (ANDA), başka bir DMF'yi, İhracat Başvurusunu veya ilgili belgeleri desteklemek için kullanılabilir.
FDA, bir IND, NDA, ANDA veya İhracat Uygulaması için bir DMF'nin yerine geçemeyeceğini söyledi. FDA'ya göre “onaylanmadı ya da onaylanmadı”. “Bir DMF'nin teknik içeriği sadece IND, NDA, ANDA veya bir İhracat Uygulaması'nın gözden geçirilmesiyle bağlantılı olarak gözden geçirilir.”
Çok sayıda DMF'ye sahip API üreticileri genellikle kalite, yasal durum ve Mevcut İyi Üretim Süreci (cGMP) gereksinimlerini karşılama yeteneği açısından daha güvenilir olarak değerlendirilmektedir.
DMF'ler gözden geçirilebilmeden önce, bir üretici DMF'ye referans veren bir doz formu başvurusu göndermelidir. Tüm DMF'ler FDA tarafından gözden geçirilmez ve bir ürün için bir DMF'ye sahip olmak, üreticinin bu ürünü üretmesini veya ABD'ye sağlayabileceğini garanti etmez.
Geçmişte, bir DMF'ye başvurmak, daha az yerleşik firmaların ABD pazarına ve diğer düzenlenmiş piyasalara satmaya çalışırken bir dereceye kadar güvenilirlik talep etmelerinin bir yoluydu.
Bununla birlikte, DMF'ler sadece bir ANDA veya NDA bunları referans aldıklarında gözden geçirildiği için, DMF sahibi bir DMF'nin onları meşru görmesini sağladığını düşünse bile, referans alınmamış bir DMF şüpheli değerdir. ABD'de hiçbir müşterisi olmayan DMF'lerin dosyalanması daha az yaygın hale geldi. Bu nedenle, daha yeni DMF'ler, eski DMF'lere göre daha fazla üretim yapma niyetinin göstergesidir.
DMFlerin Beş Türü
Tip I: Bir ilaç maddesine özgü olmayan üretim sahası, tesisler, işletme prosedürleri ve personel. Tip I DMF'ler artık FDA tarafından kabul edilmez, ancak eski dosyalar dosyada kalır.
Tip II: İlaç maddeleri, madde ara maddeleri ve bunların hazırlanmasında kullanılan malzemeler veya bir ilaç ürünü. En yaygın form olan Tip II DMF, bir ANDA dosyası oluşturacak başka bir şirket için sözleşmeli olarak üretilen dozaj formu ilaçlarını da kapsayabilir.
Tip III: Üretimde kullanılan şişelerden ve kapaklardan PVC reçineye kadar olan ambalaj malzemeleri, bir DMF veya bir NDA gibi başka bir FDA belgesinde ele alınmalıdır.
Tip IV: Yardımcı madde, renklendirici, tat, öz veya malzeme DMF. Yardımcı maddeler, ilaç tozunu birbirine bağlamak için kullanılan bir nişasta veya selüloz gibi kimyasal olarak inaktif maddelerdir, böylece bir tablete preslenebilir. Diğer örnekler çocuk ilaçlarında tatlandırıcılar, sıvılarda alkol vb.
Tip V: FDA kabul edilen referans bilgileri diğer türlere dahil değildir.
FDA, DMF'lerin incelenirken geçerli olmalarını gerektirir. DMF'lerle ilgili FDA düzenlemeleri şunları ifade eder: “Bir uyuşturucu ana dosyasındaki bilgilerin eklenmesi, değiştirilmesi veya silinmesi (bu bölümün (d) paragrafında istenen liste hariç) iki nüsha halinde sunulması ve isimle açıklanması gerekir. ilaç ana dosyasında etkilenen bilgileri referans numarası, cilt ve sayfa numarası. ”
FDA, DMF'lerin güncel olmasını sağlar. Bir şirket üç yıldır yıllık rapor sunmamışsa, ajans DMF sahiplerine “Gecikmiş Bildirim Mektupları” gönderir. Ruhsat sahibinin yıllık raporunu cevaplamak ve sunmak için 90 günü vardır. Cevap vermezlerse, DMF'si kapalı olabilir.
FDA'nın İlaç Usta Dosyaları Rehberi, web sitesinde bulunabilir.