Boru hattındaki bir ilacın durumu, satış ve / veya kamu kullanımı için onaylanmadan önce (ya da geçmesi gereken) klinik deneylerin aşamalarını ifade eder.
Boru hattı genel olarak, bir şirket tarafından rapor edilen veya geliştirilmekte olan benzersiz ürün veya süreç grubudur.
Boru hattındaki ilaçlar
Klinik çalışmalara giren ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onay bekleyen ilaçların “boru hattında” olduğu söylenir. Çeşitli geliştirme aşamalarında çeşitli ilaçlara sahip bir şirket, boru hattında birden fazla ürüne sahiptir. Benzer şekilde, boru hattındaki bir ürün, gelecekte daha fazla işitme ve muhtemelen daha fazla kullanma beklentisini karşılayabileceğimiz bir üründür.
Klinik denemeler
Klinik bir çalışma, tıbbi bilgiye eklenmesi amaçlanan insan gönüllüler (katılımcılar olarak da adlandırılır) kullanarak araştırma yapmayı içerir. İki temel klinik çalışma türü vardır: klinik çalışmalar (aynı zamanda girişimsel çalışmalar olarak da adlandırılır) ve gözlemsel çalışmalar. Klinik çalışmalar hastaneler, üniversiteler, doktor ofisleri ve toplum klinikleri dahil olmak üzere birçok yerde gerçekleştirilebilir.
Yer, çalışmayı kimin yürüttüğüne bağlıdır.
Klinik deneyler, faz denilen bir dizi adımda gerçekleştirilir - her bir faz ayrı bir araştırma sorusunu cevaplamak için tasarlanmıştır. Clinictrials.gov adresinde klinik denemeleri arayabilirsiniz. ClinicalTrials.gov, 50 eyalette ve 193 ülkede konumlarla birçok çalışmayı listeler.
- Faz I: Araştırmacılar, güvenliğini değerlendirmek, güvenli bir dozaj aralığı belirlemek ve yan etkileri belirlemek için ilk kez küçük bir grup insanda yeni bir ilacı veya tedaviyi test eder.
- Faz II: Etkili olup olmadığını ve güvenliğini daha fazla değerlendirmek için ilaç veya tedavi daha geniş bir grup insana verilir.
- Faz III: Etkinliğini teyit etmek, yan etkileri izlemek, yaygın olarak kullanılan tedavilerle karşılaştırmak ve ilacın veya tedavinin güvenli bir şekilde kullanılmasını sağlayacak bilgileri toplamak için ilaç veya tedavi büyük gruplara verilir.
- Faz IV: Çeşitli ilaçlarda ve uzun süreli kullanımla ilişkili herhangi bir yan etkide ilacın etkisi hakkında bilgi toplamak için ilaç veya tedavi yapıldıktan sonra çalışmalar yapılır.
Boru Hattı Hedefleri
Boru hattının inşası veya farklı klinik araştırma aşamalarına ulaşmak gibi hedefler, ilaç şirketleri ve risk sermayesi kapitalistleri tarafından belirlenen kilometre taşlarıdır. Örneğin Genentech, boru hattında çeşitli ilaç - onkoloji alanlarından immünolojiye kadar çok sayıda ilaç listelemektedir.
Bir biyoteknoloji şirketinin gelecek vaat eden ürün portföyü, yatırım potansiyelinin değerlendirilmesinde kritik bir faktördür. Bu nedenle, piyasa analistinin şirket boru hatları hakkındaki raporları önemli bir yatırım aracıdır.
Bununla birlikte, her bir ayrı ayrı boru hattı ilacının değeri, klinik çalışmalarla ve sonuç olarak onay ile ilerlemesine bağlıdır. Bir şirket boru hattını değerlendirirken, her ilaca, bu denemeler boyunca ilerledikçe artan bir ağırlık değeri atanır.