Büyüyen bir Sektör, CRO'lar İlaç Geliştirmede Büyük Bir Rol Oynuyor
Değişen ekonomide, ilaç firmaları giderek artan şekilde imalat ve araştırma da dahil olmak üzere kritik fonksiyonları dış kaynaklara yönlendirmektedir. Büyük şirketlerin giderek daha fazlası klinik çalışmalara öncülük etmek ve yeni ilaçlar geliştirmek için CRO'ları kullanıyor.
Bir Sözleşme Araştırma Organizasyonu Nedir?
Bir CRO, şirketin denemelerini, görevlerini ve işlevlerini yönetmek ve yönetmek için başka bir şirket tarafından sözleşmeli bir kuruluştur.
CRO'lar ile sözleşme yapan kuruluşlar ve işletmeler, sürekli personel alımı yapmadan özel uzmanlık elde etmek için bunu yaparlar. CRO ticaret grupları, firmaların veya kamu kuruluşlarının bir CRO'ya dışarıdan hizmet verdiklerinde, bir denemenin şirket içinde denenmesine karşı dava açma süresini azalttığını ve bunun da önemli maliyet tasarruflarına dönüştüğünü iddia etmektedir. Bir dış şirket ile yapılan bir sözleşme, işe alım kuruluşunun bu denemeleri yürütmek için altyapıya, ofis alanına veya insan gücüne ihtiyacı olmadığı anlamına gelir.
Bazı CRO'lar, bir klinik araştırmanın neredeyse tüm yönlerini, saha seçiminden ve hasta kaydına kadar, Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı'nın nihai düzenleyici onayı ile yönetmektedir.
Bir deneme sponsoru, tüm deneme işlevlerini üçüncü tarafa ait bir CRO'ya devredebilmesine rağmen, destekleyici, araştırma verilerinin bütünlüğünden sorumludur ve bunların her zaman gerçek ve iyi bir bilim tarafından desteklendiğinden emin olunur.
CRO'lar Tarafından Sağlanan Hizmet Türleri
Sözleşme araştırma kuruluşları aşağıdakileri içeren kapsamlı hizmetler sunar:
- Proje Yönetimi
- Veritabanı tasarımı ve inşa
- Veri girişi ve doğrulama
- Klinik deneme veri yönetimi
- Tıp ve hastalık kodlaması
- Kalite ve metrik raporlama
- İstatistiksel analiz planları ve raporları
- Doğrulama programlama
- Güvenlik ve etkinlik özetleri
- Son çalışma raporu
Klinik Araştırma Örgütleri Derneği, ilaç sektörünün yüzde 50'sinden fazlasının ilaç endüstrisi için dış kaynaklı klinik çalışma, yüzde 27'si biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrisi, vakıflar ve hükümetlerin geri kalanı için çalıştığını tahmin ediyor. İlaç firmaları ile çalışan CRO'lar arasında en üst tedavi alanları onkoloji, merkezi sinir sistemi (CNS), enfeksiyöz hastalık, metabolik bozukluklar ve kardiyovasküler hastalıktır.
On yıl önce neredeyse hiç varolmayan bir sektör için, CRO sektörü diğer endüstrilere kıyasla çok iyi performans gösteriyor. İlaç şirketleri ve tıbbi cihazlar kuruluşları, yüksek ilaç maliyetleri üzerinde artan baskıyla karşı karşıya kalıyorlar, karlarını kaybetmeden reçeteli ilaç maliyetlerini düşürmenin yollarını arıyorlar. . Outsourcing klinik deneme yönetimi, bu şirketlerin daha düşük ilaç fiyatları için kaybolan dolarları telafi etmelerine yardımcı olarak genel masrafları önemli ölçüde düşürmek için bir yoldur.
Sözleşme araştırma kuruluşları, şirketlerin yeni ilaçları takip etmeleri için daha uygun fiyatlı bir çıkış sağlar. Daha önce, bir ilacın onayını almak oldukça pahalıydı ve genellikle sadece büyük pazarlar için garantili bir onay gibi göründüğünde ortaya çıktı.
CRO'ların varlığı daha uygun maliyetlidir ve şirketlerin nişan kitleleri için daha küçük ilaç geliştirmelerine olanak tanır.
Bu, endüstrinin büyük ölçüde değiştiği bir başka işaret olsa da, ilaç şirketlerinin yeni ekonominin ihtiyaçlarını karşılamak ve hastaların ve hissedarların ihtiyaçlarını karşılamak için süreçleri kolaylaştırmak için evrimleştiğinin kanıtıdır.