FDA'nın Minimum Standartları
O yıl, bir FDA tarihçisi olan John P. Swann'ı yazdı ve New York'taki Winthrop Chemical Company, yüzlerce yaralanmaya ve ölüme neden olan kontamine tabletleri satmaya başladı.
FDA'nın Winthrop hakkındaki araştırması, tesislerde ve kusurlu ürünlerin geri çağrılmasında firmanın zorluklarında önemli eksiklikler olduğunu ortaya çıkardı. Dünya Sağlık Örgütü (WHO), 1967 yılında ilaçların üretimi ve kalite kontrolü için iyi üretim uygulamalarını tasarladı ve daha sonra Yirmi Birinci Dünya Sağlık Asamblesi tarafından kabul edildi.
Amerika Birleşik Devletleri'nde Mevcut İyi Üretim Uygulamaları
ABD'de, Mevcut İyi Üretim Uygulamaları veya cGMP'ler, FDA'nın tüzük ve ajans politikalarında yer alan resmi düzenlemeleridir ve üretim süreçleri ve tesislerinin tasarımı, izlenmesi ve kontrolü ile ilgilidir. “Mevcut” un eklenmesi, üreticilere mevzuata uygun olarak mevcut teknolojileri ve sistemleri kullanmaları gerektiğini hatırlatır.
FDA, ilaç üreticilerinin bir ilaç ürününün kimliğini, gücünü, kalitesini ve saflığını garanti eden bu düzenlemelere uymasını gerektirir.
Bazı ilaç üreticileri, minimum cGMP standartlarını aşan kalite ve risk yönetim sistemleri kurmuştur.
CGMP'lere bağlı kalmak, üreticilerin kaliteli yönetim sistemleri kurmasını, yüksek kaliteli hammaddeler elde etmesini, işletim prosedürlerini oluşturmasını, ürün kalitesiyle ilgili olası sorunları tespit etmesini ve araştırmasını ve güvenilir test laboratuarlarını sürdürmesini gerektirir.
FDA, ilaç üretim tesisleri tesislerini cGMP'lere uygunluk açısından denetlemek için düzenleyici otoriteye sahiptir.
Bir farmasötik üretim tesisinin bir FDA incelemesi, tesisin cGMP düzenlemelerini takip edip etmediğinin bir değerlendirmesini içerir. Denetimler rastgele olabilir veya kamu ya da endüstriden gelen olumsuz olay raporları tarafından tetiklenebilir.
Üretici cGMP Yönetmelikleri ile Uyumlu Değilse
Bir FDA denetiminin ardından, üreticinin cGMP yönetmeliğine uygun olmadığı tespit edilirse, FDA, firmanın bir açıklama ile cevap vermesi gereken bir Form 483 yayınlar veya gerekirse düzeltici eylem için adımlar atar. FDA'ya göre, “Bir ilaç şirketindeki bu resmi kontrol sistemi, yeterince uygulamaya konulduğunda, kirlilik, karışma, sapma, hata ve hata örneklerini önlemeye yardımcı oluyor”.
İlaç şirketlerinin yasalara uymasına yardımcı olacak cGMP düzenlemeleri, kılavuz belgeleri ve diğer kaynaklara FDA'nın web sitesinden ve FDA'nın küçük işletme temsilcileri, Bölge Ofisleri ve İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Uyum Ofisi aracılığıyla erişilebilir. , Üretim ve Ürün Kalitesi Bölümü. Yönerge belgelerindeki değişiklikler ve güncellemeler Federal Sicilde de yayınlanmaktadır.
Bir Şirket cGMP İhlallerini İhlal Ettiğinde
FDA, ilacın güvenliği söz konusu olduğunda bir ilacı geri çağırması için bir şirkete ihtiyaç duyma yetkisine sahip olmamasına rağmen, şirketler genellikle gönüllü olarak veya FDA'nın talebi üzerine hatırlatır. Bir şirket bir ilacı hatırlamayı kabul etmezse, FDA uyuşturucu hakkında kamuoyuna uyarı verebilir ve uyuşturucuları ele geçirebilir ve piyasadan çıkartabilir. FDA'ya göre, "Uyuşturucular kusurlu olmasa bile, FDA mahkemede cGMP ihlallerini ele almak için bir kriz veya ihtilaf davası açabilir."
Uluslararası İyi Üretim Uygulamaları Kaynakları
- Sağlık Kanada: İyi Üretim Uygulamaları
- Avrupa Komisyonu: GMP Kuralları
- Dünya Sağlık Örgütü: WHO İyi Üretim Uygulamaları
- İlaçlar ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA-UK): İyi Üretim Uygulaması
CGMP Gereksinimlerinde Kapsanan Süreçler ve Eğitim Örnekleri
- Ekipmanın bakımı, kalibrasyonu ve doğrulanması
- Tesislerin durumu
- Çalışanların nitelikleri ve eğitimi
- Süreçlerin güvenilirliği ve tekrarlanabilirliği
- Test yöntemi doğrulaması
- Şikayetlerin ele alınması