İlaçlarda aktif bileşen olarak, API ilacın etkilerine neden olur
API'ların üretimi geleneksel olarak ilaç şirketleri tarafından kendi ülkelerinde gerçekleştirilmiştir. Ancak son yıllarda birçok şirket maliyetleri azaltmak için yurtdışına üretim yapmayı seçti.
Bu, bu ilaçların nasıl düzenlendiğine dair önemli değişikliklere yol açmış, daha katı kurallar ve denetimler uygulamaya konmuştur.
İlaç Bileşenleri
Tüm ilaçlar iki temel bileşenden oluşur: Merkezi bileşen olan API ve yardımcı maddeler, ilacı sisteminize iletmeye yardımcı olan ilaç dışındaki maddeler. Yardımcı maddeler laktoz veya mineral yağ gibi kimyasal olarak aktif olmayan maddelerdir.
Örneğin baş ağrınız varsa, asetaminofen aktif bileşen iken, jel kapsülü içindeki sıvı veya bir hapın miktarı yardımcı maddedir.
Aplikasyonların gücü
Üreticiler, ilaçların her bir ilacın ne kadar güçlü olduğunu belirlemek için belirli standartları kullanırlar. Bununla birlikte, standart bir markadan diğerine değişebilir. Bir marka bir testi kullanabilir, diğeri ise başka bir tane. Her durumda, üreticilerin FDA tarafından, ürünlerinin gerçek hayattaki hastalarının ve laboratuvar koşullarının etkilerini kanıtlamaları istenir.
En İyi API Üreticileri
Lider bir API üreticisi TEVA Pharmaceuticals'dır . 300'den fazla API ürünüyle, sektörün en büyük portföyüne sahipler. Diğer bir lider üretici, bugün kullanımda olan 60'tan fazla API ile Dr. Reddy's.
API'lar nerede yapılır?
Birçok ilaç şirketi Amerika Birleşik Devletleri ve İngiltere'de bulunurken, çoğu API üreticisi denizaşırıdır.
En büyükleri, özellikle Hindistan ve Çin'de, Asya'da yer almaktadır. Daha fazla şirket, Dr. Reddy's gibi API üreticilerine pahalı ekipman, çalışan ve altyapı maliyetlerini azaltmak için dış kaynak kullanımına yöneliyor.
Özellikle, AstraZeneca Pharmaceuticals, Amerika Birleşik Devletleri'nde çeşitli üretim merkezlerini işletiyordu. Artık, API'larının sadece yüzde 15'i ABD'de oluşturuluyor ve bu küçük yüzdeyi bitirme ve yurtdışındaki tüm üretim alanlarına dış kaynak sağlama planları var.
yönetmelik
İlaçların kalitesi, ilaçların etkinliği ve güvenliği üzerinde önemli bir etkiye sahiptir. Kötü üretilen veya tehlikeye sokulmuş API'ler, hastalıklar ve hatta ölüm gibi ciddi sorunlara bağlanmıştır.
Dış kaynak kullanımında bile, API'ler gönderildikleri ülkeden gelen sıkı düzenlemelere ve denetime tabidir. Örneğin, denizaşırı API üretim tesisleri hala ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından yapılan bir incelemeden geçer.
API'lerin yaratılmasının kanıtladığı gibi, ilaç endüstrisi hızla değişmektedir. Şirketler artık ilaç yapım sürecinin her aşamasını, API'yı kapsülü oluşturmaya kadar geliştirmekten kaçınıyor. Giderleri azaltmak ve karları arttırmak için şirketler, Asya'da yerleşik yabancı üreticilere API oluşturulmasını dış kaynak kullanmaya başladı.
Bu durum onların alt sıralarına yardımcı olurken, denizaşırı ülkelerde üretilen bu API'ların kalitesi konusunda sürekli bir endişe var.
Yanıt olarak, FDA gibi hasta güvenliğinden sorumlu yönetim organları, ilaç kalitesini sağlamak ve kusurları önlemek için yoğun taramalar başlatmışlardır. Bu belirlenen standartlardan herhangi birini ihlal etmek, bu üreticilerin arkasındaki ilaç şirketleri için para cezaları veya çok pahalı geri çağrılar ile sonuçlanabilir.