Bazen belirli bir ilaç için yapılan bir klinik çalışma sırasında, ilaca verilen kişilerde, dozla ilişkili veya olmayabilen, ancak mevcut bilgilerle tutarlı olmadığı için beklenmedik olan ciddi yan etkiler olabilir. SUSAR'ı rapor etmek, ilaç testi veya klinik bakımdaki klinik çalışmaların önemli bir yönüdür ve terimin kullanıldığı yolun bir örneği şöyledir:
" Klinik araştırma konusu ciddi bir nöbet geçirdiğinden, yeni ilacın araştırmacılarının bir SUSAR dosyası yazması gerekiyordu."
SUSAR Neden Önemli?
Klinik araştırmalarda veya klinik bakımda bir SUSAR ortaya çıkabilir ve raporlama, her bir bölgedeki yönetim organları tarafından belirlenen düzenlemelere bağlı olarak ülke veya bölgeye göre değişir.
Avrupa Birliği. Avrupa Birliği'ndeki klinik araştırmacılar için SUSAR'ın raporlanması zorunludur. Bir rapor, meydana geldikten sonraki 15 gün içinde ulusal yetkili makama sunulmalıdır (ölüm veya yaşamı tehdit eden bir sorun olduğunda 7 gün).
Amerika. ABD'de klinik çalışmalar sırasında yan etkilerin bildirilmesi zorunludur, ancak klinik bakım sırasında gönüllüdür. ABD FDA, AERS (Advers Olay Raporlama Sistemi) aracılığıyla Ciddi Advers Olaylar (SAE) için bir raporlama sistemine sahiptir. Raporlama süreci ve değerlendirme sırasında, olumsuz olayın beklenmedik olup olmadığı kararlaştırılır. FDA düzenlemeleri, hem ciddi hem de beklenmedik reaksiyonlar için 15 gün içinde raporlama yapılmasını gerektirir.
Kanada. Kanada'da klinik deneme sponsorlarının SUSAR'ları Health Canada'ya rapor etmesi gerekmektedir. Başvuru sahibi olarak da bilinen klinik deneme sponsorları, Kanada'da klinik denemelerde iken Kanada'nın içinde ve dışında meydana gelen SUSAR'lara, meydana geldiği tarihten itibaren 15 gün içinde (ölüm veya yaşamı tehdit eden 7 gün) Sağlık Kanada'sına bildirmelidir.
SUSAR'ın Sağlık Kanada'sını bilgilendiren 8 gün içinde, herhangi bir bulgunun öneminin ve çıkarımının değerlendirilmesini içeren eksiksiz bir rapor, Sağlık Kanada'sına sunulmalıdır.
Uyum eksikliği
SUSAR'lar hakkındaki düzenlemelerdeki önemli uluslararası farklar ve düzenleyici kurumlara raporlama kuralları, farklı bölgelerin, araştırmacılara ve düzenleyicilere ve hangi zaman dilimine verilen bilgi miktarı konusunda farklı beklentilere sahip olduğundan tam olarak uyumlu değildir.
Ülkeler arasındaki uyum eksikliği, en az yarım on yıl boyunca Uluslararası Uyumlaştırma Konferansı (ICH) tarafından değerlendirmeye alınmıştır.
ICH tarafından kullanılan "Olumsuz Tepkime" tanımı, " Bir farmasötik ürün uygulayan ve bu tedavi ile nedensel bir ilişkiye sahip olması gerekmeyen bir hasta veya klinik araştırma konusundaki herhangi bir istenmeyen tıbbi durumdur . "
Olumsuz bir tepki, bir ilacın aktif olmayan bileşenlerine bir cevap olabilir ve aşağıdaki olaylar AB'ye göre "ciddi" bir ters tepki oluşturur:
- Ölüm
- Acil müdahale gerektiren yaşamı tehdit eden bir bölüm
- Yatışa neden olan ya da mevcut yatış süresini uzatan bir olay
- Kalıcı veya önemli yetersizlik veya sakatlık ile sonuçlanan olaylar
- Konjenital anomali veya doğum kusuru
- Yukarıdaki ve / veya kalıcı bozulmayı veya hasarı önlemek için müdahale gerektiren bir bölüm
Hem kamu hem de uluslararası ilaç geliştiricileri, SUSAR'ların daha uyumlu bir raporlama yöntemine sahip olmasına rağmen (uluslararası farmasötik geliştiriciler için, uyumlaştırmak için operasyonel ve etik nedenler vardır) yöntemlerde farklılıkları düzeltmek için hala uzun bir yol var. ve raporlamayı zorlaştıran kaynaklar.