FDA, Biyobenzerlerin Onaylanması İçin Yeni Bir Süreç Başlattı
Biyolojik Nedir?
Çoğu biyolojik kanser, Alzheimer hastalığı, multipl skleroz, HIV / AIDS ve diğer ciddi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan çok büyük, karmaşık moleküller veya moleküllerin karışımlarıdır.
Biyolojik Fiyat Rekabet ve İnovasyon Yasası
Biyobenzerlerin onayı, maliyetlerden tasarruf edilmesine yardımcı olabilir. Biyolojik ilaçlarla tedavi, hastalara ve sigorta şirketlerine yılda 100.000 dolardan 300.000 dolara mal olabilir. Jenerik İlaç Derneği (GPhA), çeşitli çalışmalardan elde edilen kanıtlar, biyobenzerlerin pazara girmesinin 10 yıllık bir süre boyunca 42 milyar dolardan 108 milyar dolara tasarruf edilebileceğini gösteriyor.
Başkan Obama, 2010 yılında Hasta Koruma ve Uygun Bakım Yasası'nı imzaladı ve biyobenzerlerin onaylanması için kısaltılmış bir yol, bu mevzuatın bir parçası olarak onaylandı. Biyolojik Fiyat Rekabet ve İnovasyon Yasası (BPCIA) altında, biyolojik bir ürünün biyobenzer olduğu belirlenebilirse, veriler zaten onaylanmış bir biyolojik ilaca çok benzediğini gösterir.
Biyobenzer bir ürün, hızlandırılmış bir zaman çizelgesinde onaylanacak orijinal ürüne benzer etkinlik ve güvenlik seviyelerine sahip olmalıdır; İzin verilen tek farklılıklar aktif olmayan bileşenlerde veya bileşenlerde bulunur.
İlk Biyobenzer Onaylandı
FDA ABD'deki ilk biyobenzer ürünü 2015 yılının Mart ayında onayladı: Zarxio. Zarxio, hastaların tedavisi için endike olan bir ilaç olan Neupogen için biyobenzerdi:
- Miyelosupresif kemoterapi alan kanser ile
- İndüksiyon veya konsolidasyon kemoterapisi alan akut myeloid lösemi ile
- Kemik iliği transplantasyonu yapılan kanser ile
- Otolog periferik kan progenitör hücre toplama ve tedavisi geçiren
- Ağır kronik nötropeni ile.
Sektöre Etkisi
Biyobenzer ürünlerin ABD ve Avrupa'daki ilaç endüstrisi üzerinde önemli bir etkiye sahip olmaya devam edeceğinden şüpheleniliyor. Biyobenzerlerin hızlandırılmış onayları ve piyasaya hızlı bir şekilde girmeleri ile artan rekabetten dolayı, piyasa koşullarına uyum sağlamak için evrim geçirmelidir. Hastalar sadece daha fazla tedavi seçeneğine sahip olmakla kalmayacak, aynı zamanda ciddi biyolojik rahatsızlıklardan dolayı ihtiyaç duydukları ilaçları orijinal biyolojiklerden çok daha düşük maliyetle alma olanağına sahip olacaklardır. Biyobenzerler daha yaygın bir şekilde kullanılmaya başlandığında, tüketiciler orijinal ilaç olarak aynı etkiyi, güvenilirliği ve güvenilirliği düşük bir fiyattan bekleyebilirler.
FDA'nın biyobenzerler için hızlandırılmış bir zaman çizelgesinin onaylanması, endüstride bir değişime işaret ediyor ve ilaç şirketleri için karda ciddi düşüşler potansiyeli var. Bu, jenerik ve biyobenzer konusunda uzmanlaşmış kuruluşların işlerini hızla büyütmeleri için bir fırsattır.
Coherus, Teva ve Sandoz gibi şirketlerin önümüzdeki on yılda, daha fazla biyobenzer ürünü pazara sunmaları nedeniyle büyük bir büyüme göstermesi bekleniyor.
Endüstrinin sonsuza dek değişmesi ihtimali ile bu milyar dolarlık sanayide odaklanacak bir pazar.