Bu ilacın Rolünü Anlamak
Biyo-terkip terimi, mevcut bir biyofarmasötikle aynı sınıfta olan fakat aynı olmayan bir rekombinant protein ilacını ifade eder; Orijinalin üzerinde geliştirildi. Biobetters, mevcut, onaylanmış biyolojik başarısı üzerine inşa edilir, ancak yeni bir biyolojik sınıf geliştirmekten daha az ticari bir risk olarak kabul edilir.
Biobetters tamamen yeni bir ilaç değildir ve aynı zamanda ilaçların jenerik versiyonları değildir.
Birçoğu biyobenzerlerin biyoteknoloji ilaçlarının jenerik versiyonları olduğunu düşünürken, jenerik bir biyolojik ilaç oluşturmak mümkün değildir. Çünkü biyofarmasötikler canlı organizmalarda (örneğin hayvanlar veya bakteriler) üretilir ve tam olarak kopyalanamazlar.
Kongre, ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) bir düzenleyici onay yolu biyobenzerleri geliştirmesine izin verdi, ancak süreç birçok kaygının ele alınması gereken karmaşık bir süreçtir ve bu yol henüz kesinleşmemiştir.
Sürecin tamamlanması için beklemek yerine, bazı ilaç üreticileri biyoyerlerin geliştirilmesine yatırım yapmayı tercih ediyor.
Biyobenzer Geliştirmenin Lehinde Biyobenzer Gelişimi Atlamanın Avantajları
İnsülin ve insan büyüme hormonunun erken rekombinant formları gibi birinci jenerasyon biyologlar genellikle infüzyon veya subkütan yoldan verilen hemen salınan ilaçlardır. Biobetters, protein veya gliko-mühendislik kullanılarak geliştirilmektedir, uzmanların, immünojenisite riskini azalttığını, ilacın daha güvenli ve daha etkili olmasını sağladığını ve daha düşük dozlama gerektirdiğini ileri sürmektedir.
Bir biobetter, orijinal biyolojik ile aynı hedefe sahiptir, ancak hedef üzerindeki etkisi uzun bir süre devam eder.
Bir biyoyer yeni bir ilaç olduğu için, biyobenzerden farklı olarak ABD ve diğer pazarlarda 12 yıllık piyasa korumasının keyfine varacaktır. Ek olarak, biyoberatörler düşük R ve D maliyetlerine sahip olma eğilimindedir.
İlk nesil biyolojiklerin çoğu patent dışıdır ve biyobenzerlerden rekabete girer.
Biyomateryallerin rekabetçi olup olmayacağı görülecektir.
Biobetters Gelişen Şirketler
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Grubu, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly ve GlaxoSmithKline, biyobeyaz ilaçların geliştirilmesinde ilgi duyduklarını ifade etmişlerdir. Bazıları umut vaat eden boru hatlarına sahip küçük, yenilikçi biyofarmasötik şirketlerini satın alıyor.
Örneğin, İngiliz ilaç AstraZeneca biobetter Ar-Ge odaklanmak niyetinde biyoteknoloji şirketi MedImmune satın aldı.
Compass Biotechnologies, Inc. şirketi Edmonton, Alberta, Aralık 2011'de EPO ve G-CSF gibi biyobenzer proteinlerin geliştirilmesine odaklandığını duyurdu.
Compass ayrıca, Güney Kore, Seoul, PanGen Biotech'ten "CHO" hücrelerinde üretilen rekombinant protein biyobenzerlerini ve Cambridge, İngiltere'den Arecor Ltd. ile bir ticari hepatitin biobetter, ısıya dayanıklı bir formülasyonunu geliştirmek için bir anlaşmaya varmak için bir anlaşmaya sahiptir. B aşısı.
Frost & Sullivan ile birlikte bir araştırma analisti olan K. Srinivas Sashidhar, "Biobetters, biyofarmasötik şirketler ve CRO'lar için bir sonraki büyük fırsat olacak.
Piyasa katılımcıları, geliştirilmiş biyolojik versiyonlarını geliştirmek için bu şirketlerle işbirliği yapmayı dört gözle bekleyebilirler. Yeniliklerle ve jeneriklerle deneyimlerle iyi bilinen kuruluşlar, biyoyerlerle başarıya ulaşmak için en iyi şekilde konumlandırılabilir. "
Biyokimyasalların geliştirilmesinde rol oynayan araştırmacıların karşılaştığı en büyük zorluklardan bazıları, Sashidhar'a göre, kaynaştırıcı moleküle benzerlik sağlamak ve menşeli şirketin verilerine erişim sağlamaktır.
Ayrıca Bilinen Olarak: biosuperiors
Örnek
Alman biyoteknoloji şirketi Glycotope, Roche'un muazzam başarılı onkoloji ilacı Herceptin (trastuzumab) biyografisi olan TrasGEX'i geliştiriyor. TrasGEX, HER2-pozitif meme ve abdominal kanserler de dahil olmak üzere belirli kanserlerde aşırı eksprese edilen HER2 reseptörünü hedefler.