ACLU davası, insan genleri üzerindeki patentlerin İlk Değişiklik ve patent yasasını ihlal ettiğini çünkü genlerin "doğa ürünleri" olduğu ve bu yüzden patentli olamayacağını iddia ediyor. ACLU ayrıca, BRCA gen patentlerinin, kadınların maliyeti nedeniyle genetik taramaya erişimini sınırlandırdığını ve Myriad'ın test üzerindeki tekelinin, kadınların ikinci bir görüş almalarını önlediğini iddia etmiştir.
Davadaki her iki taraf ilgili müttefikler tarafından birleştirildi; davacı tarafındaki hasta grupları, bilim adamları ve tıp dernekleri ve biyoteknoloji endüstrisi ve sayın tarafındaki patent sahipleri ve avukatlar. ABD Adalet Bakanlığı (DOJ), Aralık 2010'da ACLU'nun davasını destekleyen bir amici brifing verdi. DoJ, patentlerin yalnızca değiştirilmiş olan genlere verilmesi gerektiğini savundu.
2010 yılının Mart ayında New York'taki ABD Bölge Mahkemesi Yargıç Robert W. Sweet, patentlerin geçersiz olduğuna karar verdi. Bir molekülü izole etmenin, onu bir patent şartı haline getirdiğini buldu.
Ancak, 29 Temmuz 2011'de New York'ta Federal Temyiz Mahkemesi, Sweet'in kararını bozdu. 3-yargıç paneli 3-0'yu değiştirdi ve değiştirilmiş bir DNA türü olan tamamlayıcı DNA'nın (cDNA) patentlenebilir olduğunu; 2-1 izole edilmiş DNA'nın patentlenebilir olduğunu; ve 3-0'da Myriad'ın göğüs ve yumurtalık kanseri genlerinin terapötik taraması için yöntemleri patentlenebilir.
durum
DNA patent sahiplerinin çoğunluğu (yaklaşık yüzde 80), hiçbir zaman bir patent uygulamamış olan üniversiteler ve kar amacı gütmeyen kuruluşlardır. Akademik araştırmacılar, araştırmalarını korumak ve bilimsel keşifle gelen tanınırlığı talep etmek için patent başvurusunda bulunurlar. Bir keşif için bir patent başvurusunda bulunulmaması, rakip bir laboratuarın benzer bir keşif yapması, bir patent başvurusunda bulunması ve patent sahipleri olarak haklarını kullanması durumunda araştırmalarına erişimi engellemeye neden olabilir.
Sayısız olay böyle oldu. Özel bir şirket olan Myriad Genetics, yasal haklarını patent sahibi olarak kullanmıştır. Saygılarımla, kanser tarama testi için 3.000 $ 'lık suçlamada bulunmuş ve 2015 yılında süresi sona erinceye kadar testin münhasır hakkını muhafaza etmiştir. Biri, arka hikayeyi düşündüğünde daha da karmaşık bir hal almıştır. Myriad Genetics, Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH) hibesi tarafından finanse edilirken genleri keşfeden Utah Üniversitesi ile birlikte BRCA1 ve BRCA2 genleri için patentlere sahiptir. Genel uygulamada olduğu gibi, Utah Üniversitesi teknolojiyi ticari kalkınma için özel bir şirkete lisansladı.
Ne tehlikede?
Genlerin patentli olup olmaması konusu hastaları, endüstriyi, araştırmacıları ve diğerlerini etkilemektedir.
Tehlikede:
- İnsan Genom Projesi 2001 yılında tamamlandığından, ABD Patent Ofisi, genetik varyasyonları ve ilgili gen dizileme teknolojilerini kapsayan yaklaşık 60.000 DNA-bazlı patente patent verdi. Yaklaşık 2.600 patent izole DNA içindir.
- Temel araştırma ve teşhis testlerinde patentli genetik teknolojileri kullanmanın bilim adamlarının sorumluluğu.
- Genetik testlere hasta erişimi hem maliyet hem de ikinci bir görüş elde etme yeteneği ile sınırlıdır.
- Biyoteknoloji firmalarında gen temelli tedavilerin ve tarama teknolojilerinin geliştirilmesi için potansiyel yatırımlar
- Etik ve felsefi soru: Genlerinizin sahibi kimdir?
Için argümanlar
Bir ticaret grubu olan Biyoteknoloji Sanayi Örgütü, inovasyona yol açan yatırımları çekmek için gen patentlerinin gerekli olduğunu belirtti. Myriad davasıyla ilgili mahkemeye gönderilen bir mahkeme heyetinde, grup şunları yazdı:
“Birçok durumda, gen bazlı patentler, biyoteknoloji firmasının yenilikçi teşhis, tedavi edici, tarımsal ve çevresel ürünlerin geliştirilmesi için gerekli sermaye ve yatırımı çekebilme kabiliyeti açısından kritik öneme sahiptir. Bu nedenle, bu davada gündeme getirilen konular ABD biyoteknoloji endüstrisi için büyük önem taşıyor. ”
Karşı argümanlar
Myriad davasında bulunan davacılar, Myriad'ın 23 BRCA geninin yedisinin yasa dışı olduğunu, çünkü genlerin doğal ve dolayısıyla patent verilemez olduğunu ve patentlerin kalıtsal meme ve yumurtalık kanseri teşhis testini ve araştırmasını engellediğini iddia ediyorlar.
Gen patentlerine karşı çıkan bilim adamları, patentli teknolojilere lisans verme veya ödeme yapma gereği nedeniyle çok sayıda patentin araştırmayı engellediğini iddia ediyorlar.
Bazı doktorlar ve tıbbi kurumlar, uygulanabilir patentlerdeki büyümenin, hastalığın Alzheimer hastalığı, kanser ve diğer kalıtsal hastalıklar için genetik teşhis tarama testlerine erişimini sınırlandırmasından endişe duymaktadır.
Nerede duruyor?
Sayısız dava, 13 Haziran 2013 tarihinde ABD Yüksek Mahkemesi tarafından kararlaştırıldı. Mahkeme oybirliğiyle, doğal olarak izole edilmiş DNA'nın patentli olmadığını, ancak sentetik DNA'nın (BRCA1 ve 2 genleri için cDNA dahil) patentsiz olduğunu kararlaştırdı.
Mahkeme kararından bir alıntı:
"Doğal olarak oluşan bir DNA segmenti, doğanın bir ürünüdür ve patent, sadece izole edilmiş olduğu için uygun değildir, fakat cDNA, doğal olarak meydana gelmediği için patent uygundur ... cDNA, bir" doğa ürünü "değildir; §101 uyarınca uygun patent cDNA, doğal olarak meydana gelen, izole edilmiş DNA segmentleri olarak patentlenebilirliğe karşı aynı engelleri sunmaz, bunun yaratılması, doğal olarak meydana gelmeyen, yalnızca bir ekson-molekülü ile sonuçlanır.Verüslerin düzeni, doğa tarafından belirlenebilir. ancak laboratuar teknisyeni, cDNA yapmak için intronlar DNA dizisinden çıkarıldığında tartışmasız yeni bir şey yaratır. "
Yüksek Mahkeme'nin kararı, birçok patent sahibi ile ABD Patent ve Ticari Marka Bürosunun, daha fazla davaya sahip, karışık bir poşet bırakması nedeniyle ayrılmaktadır. Ulusal Genetik Danışmanlar Derneği'ne göre, tüm insan genlerinin yaklaşık yüzde 20'si zaten patentli.